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天心公司关于注射用盐酸头孢甲肟跟踪检查的情况说明
所属分类:天心动态
发布日期:2018-12-07
点击率:444
来源:天心动态
2018年12月5日国家药品监督管理局网站发布了“对广州白云山天心制药股份有限公司跟踪检查通报”。

2018125日国家药品监督管理局网站发布了“对广州白云山天心制药股份有限公司跟踪检查通报”。现我公司将此事项的有关情况说明如下:

1.通报中所指“直接接触药品的容器未经批准、未验证用于部分批次的产品生产”仅限于注射用盐酸头孢甲肟两批次产品(批号;180756180757),不涉及该两批次以外的产品。“直接接触药品的容器未经批准、未验证”是指该两批次产品未完成玻璃瓶供应商变更备案申请已被销售。我公司已经启动召回程序,对该两批产品进行主动召回。目前,召回已全部完成,并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告,并未发现相关批次产品的不良反应报告。经验证评估,该两批次产品不存在质量安全隐患。

2. 我公司充分吸取本次教训,认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题,认真落实检查发现项的整改工作。目前整改工作已经完成,并按程序进行了报告。

特此说明。

                                                                                      广州白云山天心制药股份有限公司

                                  2018 127

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