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天心公司关于头孢地尼颗粒人体生物等效性试验项目招标公告
专栏:通知公告
发布日期:2021-06-15
阅读量:1470
作者:通讯员
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广州白云山天心制药股份有限公司现对头孢地尼颗粒(规格:50mg/0.5g/袋)人体生物等效性试验项目采取邀请招标的形式选择委托合作单位,现诚邀贵单位参与本项目投标。

广州白云山天心制药股份有限公司现对头孢地尼颗粒(规格:50mg/0.5g/袋)人体生物等效性试验项目采取邀请招标的形式选择委托合作单位,现诚邀贵单位参与本项目投标。

本次邀请招标相关事宜说明如下:

1.招标项目概况和基本要求

头孢地尼颗粒是第三代头孢菌素,适应症为对头孢地尼敏感的菌株所引起的感染。头孢地尼的BCS分类为4类。本项目以广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼颗粒(规格:50mg/0.5g/袋)为受试制剂,选用LTL ファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂(商品名:Cefzon,规格:50mg/0.5g/袋)作为参比制剂,按照现行相关法规和技术指导原则,完成头孢地尼颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究的全部工作(含预BE和正式BE试验),并按照注册申请要求提交全套生物等效性研究申报资料。

初步拟定预BE试验的临床研究单位、生物样本检测单位及数据统计分析单位和正式BE试验的相同,但在正式BE试验合同签署完成前,如有特殊情况发生,申办方(招标人)保留临床研究单位、生物样本检测单位及数据统计分析单位更换的权利,但原则上变更后的单位资质、综合实力不低于投标时确定的单位且变更后不超过中标时的报价。对临床研究单位要求有通过国家药监局现场核查的经验,有头孢地尼BE项目经验的临床研究单位优先考虑;对生物样本检测单位原则上要求近年内负责过已向CDE申报的头孢地尼BE研究的血浆样本检测,并且有通过国家药监局不同BE项目的核查经验;数据统计分析单位应有丰富的承担正式BE试验项目数统工作经验,并且近3年负责过已向CDE申报获批的BE研究的数统工作;对拟定的项目经理和主要临床监查员原则上在签署合同及项目实施时不允许发生变动,如有特殊情况发生,所替换的项目经理或主要临床监查员项目经验及资质不应低于原拟定人员。

如果预BE试验结果未达到预期,申办方(招标人)可终止或暂停后续正式BE试验,如终止正式BE的开展,双方按招标人书面通知的终止日期之前实际发生的费用结算。

如果申办方(招标人)根据药学研发后续的结果认为无需进行预BE试验,可直接进行正式BE试验,不属违约。

2. 项目完成期限

1)在申办方(招标人)如期履行责任和义务的前提下,除不可抗力因素外,中标受托方负责按照现行法规和相关技术指导原则,在申办方要求的期限内先完成头孢地尼颗粒空腹和餐后状态下人体生物等效性研究的预试验,并向申办方交付合同规定的预BE试验资料;在预BE结果支持正式BE开展的前提下,按期完成正式BE试验,并向申办方交付符合国家药品监督管理局注册要求的正式BE试验全套临床申报资料,具体完成期限规定如下:

l  在合同签订后45日(自然日)内取得预BE试验伦理批件;

l  拟定空腹和餐后预BE试验同期或分别进行(分别进行试验指进行空腹或餐后一个条件试验PK数据初步统计等效后再进行另外一个条件试验。),在备案1个月后即开始预BE试验,完成空腹和餐后预BE试验的PK统计分析;在受试者AE结束随访后完成所有相关临床研究资料的提交。

l  在预BE试验的PK统计分析结果经申办方审核并确认进一步开展正式BE试验,按申办方提前通知的备案时间,预先获取正式BE试验的伦理批件;

l  BE备案1个月后即开始空腹和餐后正式BE试验,拟定空腹和餐后BE试验同期或分别进行,完成BE试验的全部工作和提交符合NMPA注册要求的全套临床申报资料;

2)如果非中标受托方原因造成的时间延误,完成时限经双方书面确认可相应顺延;

3. 投标人资格要求

投标人必须是独立于招标人的在中华人民共和国注册的独立法人机构;

投标人必须具有相应资质,能够提供相应技术开发服务。

4. 投标报价

投标报价包含完成单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性预试验(共24例)和正式试验(初步拟定共60例)全部工作以及提交全套临床注册申报资料的费用。

5.招标文件发放

招标文件发放时间:20210615

招标文件发放方式:通过电子邮件方式发送至各邀请投标单位联系人邮箱

6.投标文件递交

投标文件递交截止时间:2021071509:00(北京时间)。

投标文件递交地点:广州市海珠区滨江东路808  邮编:510300

投标文件收取人:桑梓莹,联系电话:18620172262

投标人采用邮寄或当面送达方式递交投标文件均可。如投标人采用邮寄方式递交,请在寄件相关信息中写明投标项目名称或投标单位名称,开标前,招标人对邮寄包裹及投标文件不予拆封,到开标时间后才拆封。

7. 投标答疑

疑问提交时间:2021年 07月08日09:00时前以书面形式加盖公章发送至邮箱tianxinzb@126.com,招标工作小组收,过期不予接收。

8. 开标

开标时间:开标时间另行通知(如与招标人其它工作安排冲突,调整开标时间,另行通知)

开标地点:广州市海珠区滨江东路808号 广州白云山天心制药股份有限公司研究院八楼会议室

开标时,投标人可采取现场汇报或仅邮寄标书的形式参与开标,采取现场汇报的投标人须提前告知招标联系人,并到开标地点签到。

招标单位:广州白云山天心制药股份有限公司

地址:广州市海珠区滨江东路808    邮编:510300

招标联系人:桑梓莹      电话:020-84185696       邮箱:tianxinzb@126.com

招标监督部门: 招标督导小组  电话:020-89023753

 

                               广州白云山天心制药股份有限公司

                                          2021年06月        

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