白云山天心注射用头孢唑林钠获澳门成药登记！国际化布局再提速

近日，广州白云山天心制药股份有限公司自主生产的注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g两个规格），正式获得澳门特别行政区药物监督管理局核发的《成药登记证书》，取得澳门市场上市准入资格。这标志着该产品在质量、安全性和有效性方面获得澳门药监部门的认可，也为内地优质抗菌药物走向更广阔市场迈出了新的一步。

广谱抗菌品种，临床应用广泛

注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类广谱抗菌药物，是临床抗感染治疗的一线基础用药，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨与关节感染等，同时也是外科手术中预防围术期感染的常用药物，临床需求稳定、应用场景多元。

天心公司此次获批的注射用头孢唑啉钠0.5g和1.0g两种规格，早在1986年就在国内率先上市，2024年通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。产品采用溶媒结晶原料药生产工艺，质量与疗效均与原研产品保持一致。

依托广药大湾区布局，加速拓展境外市场

广药集团积极融入粤港澳大湾区建设，已设立澳门国际公司，建成澳门首家GMP标准中药制药厂，创造首个口服中药制造准照、首张GMP证书、首个口服创新型同名同方新药批文等多个“澳门第一”的记录。广药集团还计划在珠海横琴打造医药智造中心，助力澳门建设一流医药国际化产业基地。

天心公司本次注射用头孢唑林钠获澳门上市许可，是依托集团大湾区战略、以澳门为出海桥头堡、推动优势品种走向更广阔市场的务实举措。目前，天心核心产品已相继布局菲律宾、乌兹别克斯坦等海外市场，公司将以本次获批为支点，持续推进更多品种的国际注册与商业化落地，逐步拓展中亚、东南亚等区域市场，让高品质的中国制药惠及更多全球患者。

坚守品质，深耕抗感染领域七十余年

天心公司隶属于广药集团，是国内头孢类抗菌药物领域的重要生产企业，在抗感染制剂研发与生产领域拥有超过七十年的深厚积淀。公司始终将产品质量和患者安全放在首位，秉承“专业、务实、精心”的企业精神，持续为临床提供安全、有效、可及的抗菌药物。

面向未来，天心公司将继续聚焦制药主业，以严谨的科学态度和扎实的生产管理，推动更多优质产品服务国内外患者，助力中国制药行业的高质量发展。