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  质量管理团队 
  药品生产和质量管理机构完善,拥有一支精益求精、专业知识过硬的QA、QC质量管理团队。 

  质量风险管理 
  天心公司开展质量风险管理的目的是避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险,尽可能降低药品在流通环节的风险,保证药品质量符合法定标准和预定用途。质量风险管理适用于产品的整个生命周期,我公司开展的质量风险管理范围覆盖厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等,在质量管理各项活动中融入风险管理理念。 

  供应商审计与评估,从源头确保质量 
  严格执行物料供应商的审计及批准的管理规程,从获得质量管理部门批准的供应商购入。根据原辅料及产品的稳定性考察结果、相容性试验结果对物料供应商做出评估,选择产品质量稳定,信誉良好的物料供应商,确保购入的物料符合质量标准。每年对供应商进行质量回顾性分析,确保供应商供货稳定的质量。 

  严格的生产管理 
  生产全过程严格按照产品工艺规程、岗位SOP以及各项相应的标准和规程执行。完善生产现场环境,每批产品生产前按规定进行清场,实现安全、有序生产。 

  全过程质量控制 
  加强QA人员对生产过程进行质量监督和检查,包括生产质量控制点检查、工艺卫生监督及洁净区环境实时动态监控,使生产过程中的质量波动有效、及时得到控制,从而确保产品质量。 
  完善的验证管理 
  验证合格标准遵循GMP指南、药品生产质量管理规范(现行版)及中国药典(现行版)相关标准,并且参照EUGMP、欧洲药典、英国药典、美国药典等国外法规指南,以及WHO、PICS、ISPE、ISO等国际组织的先进行业标准,与国际先进的验证方法和标准接轨。 

  完善的质量偏差和变更管理 
  偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均有记录,生产、验证、检验过程中出现的偏差按照文件规定进行处理。评估偏差对产品质量的影响,并进行及时处理,采取有效的纠正与预防措施,防止类似偏差再次发生,重视偏差管理的培训,提高人员发现偏差的能力和报告偏差的意识。 
建立变更控制系统,所有可能影响产品质量的变更,都按照文件规定进行质量风险评估和管理,确保所作的变更不造成产品质量风险,且符合现行企业标准及GMP管理要求。 

  先进的检验仪器和检验能力 
  质量控制部配备有红外分光光度计,高效液相色谱仪,气相色谱仪、紫外分光光度仪、原子吸收仪等进口精密仪器设备。质量控制部洁净区域由无菌取样系统(3个)、无菌检查系统、微生物限度检查系统、阳性检查系统和D级辅助系统共8个独立的洁净空调系统组成,满足无菌取样及微生物检验需求并能很好的避免交叉污染。质量控制部根据产品工艺要求设计, 布局合理,功能完备,设施、人员和仪器能够满足质量检验的要求,具备现代化质量控制能力,满足药品质量全检的要求。 

  质量受权人 
  公司自2008年起实施质量受权人制度,依制度,公司每批成品,必须经质量受权人审核批准后方可放行。 

  GMP认证 
  天心公司自2011年起通过新版GMP认证,是广东省第一批通过新版GMP认证的企业。经过不断历练与实践,天心质量团队已充分掌握了新版GMP的先进管理精髓,质量管理体系进一步完善,通过预防和纠正措施(CAPA)、质量风险管理(QRM)、超标调查管理(OOS)、趋势分析管理(OOT)、定期的产品和系统的回顾管理(APQR, AQMSR)、验证管理、偏差管理、供应商管理等各项工作的有效开展,从而实现质量管理对药品生产的全过程覆盖。